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醫療器械許可證和備案有什么區別

發布日期：2023-07-19 16:54:17 點擊數：116

許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項；醫療器械經營備案憑證載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。你知道醫療器械許可證和備案有什么區別嗎？下面小編一起來了解一下相關的知識吧！
　　
　　證書載明上的區別
　　
　　（1）醫療器械經營許可證載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項；
　　
　?。?）醫療器械經營備案憑證載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
　　
　　有效期的區別
　　
　?。?）醫療器械經營許可證的有效期為5年。
　　
　?。?）醫療器械經營備案憑證有效期永久使用。
　　
　　申請條件的區別
　　
　　醫療器械經營備案憑證申請條件：
　　
　　（一）、具有4名以上相關工作人員；
　　
　?。ǘ?、具有超過50平以上的經營場所；
　　
　　（三）、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營貯存的可以不設立庫房；
　　
　?。ㄋ模⒕哂信c經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
　　
　?。ㄎ澹?、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定有相關機構提供技術支持。
　　
　　醫療器械經營許可證申請條件：
　　
　　（一）、符合以上經營備案憑證申請的所有條件；
　　
　?。ǘ?、企業還應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯
　　
　?。ㄈ?、對企業人員提供數量有更高的要求，必須滿6名以上專業人員；
　　
　?。ㄋ模?、具有超過80平以上的經營場所。
　　
　　申請材料的區別
　　
　　醫療器械經營備案憑證申請材料：
　　
　?。ㄒ唬?、營業執照；
　　
　?。ǘ⑾嚓P負責人身份證明等文件；
　　
　　（三）、組織機構與部門設置說明；
　　
　?。ㄋ模?、經營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證；
　　
　　（五）、經營設施、設備目錄；
　　
　?。?、經營范圍、經營方式說明；
　　
　?。ㄆ撸?、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　
　　（八）、醫療器械經營企業備案表；
　　
　?。ň牛?、經辦人授權證明；
　　
　　（十）、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料承擔法律責任的承諾。
　　
　　醫療器械經營許可證申請材料：
　　
　?。ㄒ唬?、提交以上經營備案憑證所需要申請的所有材料；
　　
　?。ǘ?、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。
　　
　　申請流程的區別
　　
　　申請第三類醫療器械經營許可證時間周期較長，大概需要60個工作日左右下發證書，并且要進行核查。
　　
　　申請二類醫療器械備案憑證時間周期比較短，大概10日左右下發憑證，不需要現場核查。

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