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醫療器械經營許可證備案流程
發布日期：2025-11-04 15:49:32 點擊數：62
拿到營業執照后，還需根據產品類別辦理相應的經營許可或備案手續。醫療器械分為一類、二類和三類，不同類別的審批要求不同。
1. 一類醫療器械備案
一類醫療器械屬于低風險產品，如繃帶、手術帽等。企業僅需在所在地藥監部門備案即可，一般3-5個工作日可完成。
2. 二類醫療器械經營備案
二類產品涉及人體接觸或一定風險，如血壓計、醫用口罩、體溫計等。企業需提交經營場所平面圖、倉儲條件證明、質量管理制度等資料，經藥監部門備案后方可經營。
3. 三類醫療器械經營許可證
三類醫療器械風險較高，如植入類、體外診斷試劑等，需申請“醫療器械經營許可證”。審批流程嚴格，通常包括資料預審、現場核查和專家評估三個階段，周期約為30-60個工作日。
在辦理過程中，藥監部門會重點審查公司的人員資質、場地條件、倉儲管理和質量控制體系。建議提前準備合格的場所租賃合同、冷鏈儲運條件證明、以及相關人員的專業培訓記錄。
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